Ngày 9/4/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành quyết định tạm dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong vòng 12 tháng và được đưa ra sau khi doanh nghiệp bị phát hiện vi phạm nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc.

Cụ thể, theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, Công ty Me Di Sun đã sản xuất hai lô thuốc viên nang cứng mang tên Femancia, vi phạm chất lượng ở mức độ 2 – mức được đánh giá là có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và tiềm ẩn nguy cơ đối với sức khỏe người sử dụng. Hai lô thuốc gồm: lô số 31222 (ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025) và lô số 020223 (ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026).

Do những sai phạm này, công ty đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt hành chính với số tiền 70 triệu đồng, theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Không chỉ dừng lại ở mức xử phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành của sản phẩm Femancia (số đăng ký VD-27929-17) tại thị trường Việt Nam.

Trong thời gian bị áp dụng biện pháp xử lý, Công ty Me Di Sun sẽ không được nộp hồ sơ đăng ký mới hoặc xin gia hạn các loại thuốc đang lưu hành. Sau khi kết thúc thời hạn 12 tháng, doanh nghiệp sẽ chỉ được tiếp tục các hoạt động đăng ký nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện và thủ tục theo quy định của pháp luật hiện hành.

Được biết, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có trụ sở tại số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thành phố Hồ Chí Minh (địa chỉ cũ trước đây thuộc thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Sự việc lần này không chỉ ảnh hưởng đến uy tín của công ty mà còn là lời cảnh báo mạnh mẽ cho toàn ngành dược phẩm về việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc.

Việc Bộ Y tế mạnh tay xử lý cho thấy sự quyết tâm trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường phải đạt chuẩn, an toàn cho người sử dụng. Đồng thời, đây cũng là lời nhắc nhở các doanh nghiệp dược phẩm cần nâng cao trách nhiệm, quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong toàn bộ hoạt động sản xuất.